秉承专业

硅基以严谨细致的态度,以医疗器械法规为基础,深刻理解国家卫健委、药监局法规的逻辑层次与监管思路,在认知的专业层面精益求精,为项目的合规性夯实基础。

 

规范引导

硅基始终坚持以用户需求为根本,以可靠质量和优质服务为核心,规范产品设计开发、设计验证、设计确认、过程确认和设计转换的全过程,指导团队将风险控制严格地贯穿于产品的全生命周期,充分保障产品的安全性和有效性。

 

持续创新

凭借多年沉淀的前沿技术、跨界经验和市场敏锐度,以医疗器械行业发展趋势及市场切实需求为导向,辅助团队准确定义产品,并针对不同产品定制个性化的注册策略,确保产品合规高效地注册上市。

 

推动良规

硅基持续探索前沿技术,结合跨界认知实践,以患者受益和风险控制为出发点,参与医疗器械法律法规、行业标准、指导原则及实施细则的讨论,致力于推动医疗器械行业良规的制定和完善。