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喜报丨硅基获批MDSAP认证证书.

2024-02-03

2024年1月27日,硅基仿生全资子公司深圳硅基传感科技有限公司(简称“硅基传感”)获得MDSAP认证证书,认证范围包括澳大利亚、巴西、加拿大、美国四国体系,认证有效期为3年。


(MDSAP证书截图)


关于MDSAP认证
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)又称“医疗器械单一审核计划”,是由国际医疗器械法规论坛(IMDRF)发起,美国(FDA)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序,该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家的审核要求,使审核更加全面有效。通过MDSAP审批的生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因重复审核带来的生产干扰。
MDSAP的出台,简化了医疗器械企业全球化的审核和认证过程,减少不必要的重复审核,降低审核成本,同时提高了生产企业医疗器械的质量和安全性。

关于硅基传感
硅基传感成立于2016年5月,为硅基仿生的全资子公司,是一家致力于糖尿病数字化管理的专精特新企业。由公司自主研发的硅基动感 GS1持续葡萄糖监测系统(CGM)于2021年11月获国家药品监督管理局批准,成为我国首款基于二代葡萄糖传感器原理开发的,实现免指血校准的血糖监测高端医疗器械产品,有效打破了该类进口产品在国内市场几乎完全垄断的局面。同时,该产品于2023年10月获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745(简称“MDR”)认证证书,为全球数以亿计的糖友及更广泛人群提供了来自中国的先进糖尿病管理技术及经验,推动了全球医疗健康事业的数字化发展。
此次获批MDSAP认证证书,标志着硅基传感的生产质量体系符合国际标准,产品的安全性和质量能满足澳大利亚、巴西、加拿大、美国四国的严格要求,增强了公司生理指标监测产品在全球市场的竞争力,为硅基实现铸就全球领导力的医疗消费品牌的目标奠定了坚实基础。


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