硅基仿生全资子公司“深圳硅基传感科技有限公司”（以下简称硅基）于2023年10月30日获得TÜV南德意志集团（以下简称TÜV南德）签发的欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证证书，该证书也是TÜV南德在国内签发的第一张CGM MDR证书。该证书的获得，标志着硅基持续葡萄糖监测系统成功进入欧盟市场。
（欧盟MDR证书截图）
MDR认证，企业研发实力和产品质量保证的强有力背书
欧盟CE MDR认证是欧盟医疗器械上市的强制性认证，其涵盖了对医疗器械的设计、制造、标签、使用说明、储存、记录和临床评估等方面的严格要求。MDR法规于2017年5月26日正式生效，并于2021年5月26日正式取代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)，获得该认证意味着企业所提交申报的产品质量和安全性已经达到了欧盟标准，取得产品在欧盟市场自由流通的资格。为硅基提供本次MDR认证的TÜV南德意志集团(TÜV SÜD)是全球领先的欧盟医疗器械公告机构，其专业的审核能力及负责的工作态度，为硅基CGM产品在欧盟国家上市提供了重要保障。
此次MDR认证的获批，既是国际市场对硅基仿生技术先进性和质量体系严谨性的高度认可，同时也是硅基仿生迈向全球化战略布局的重要里程碑。它不仅可以提升公司CGM产品在欧盟市场的竞争力，增强消费者对硅基CGM的信任度和认可度，也有利于促进公司在欧盟MDR高标准的指导下加强质量体系建设，开发更多具有创新性和竞争力的产品，满足市场需求，推动公司业务的持续发展。
提升整体生命价值，硅基仿生任重道远
CGM技术在过去30年持续迭代，通过传感器设计、制造工艺、芯片电路和软件算法技术的不断创新，其产品性能和患者体验越来越好。基于第二代传感器原理开发的CGM自面世以来，一直受到全球主流市场的认可和支持，大规模真实世界的应用数据充分验证了其具有着高稳定性、高一致性的技术优势。然而，第二代葡萄糖传感器研发技术的高壁垒也让大部分企业望而却步。硅基仿生凭借人工视网膜项目所积累的植入式医疗硬件技术和智能算法技术，自主研发并完全掌握了基于第二代葡萄糖传感器原理的技术体系，不仅突破了高通量、高一致性、高稳定性的完整传感器工艺设计，更实现了从电极、电子介体聚合物到半透膜的所有原材料自主合成，保障了公司CGM产品在具备低成本、大规模可制造性的同时，也具备了临床监测的准确性（MARD值8.83%）和大规模真实世界应用的一致性，从而为产品的全球竞争力奠定基础。
自创立以来，硅基仿生始终秉承“革新医疗技术、服务大众健康”的使命，坚持自主创新，力求通过医疗技术的创新提升整体生命价值。硅基仿生将持续以创新为动力，以质量为核心，积极应对来自全球市场的挑战，为全球更多糖尿病患者带来源自中国的先进糖尿病管理技术及经验，为全球医疗健康事业的发展做出更大的贡献。
