正式获批国家三类医疗器械注册证!硅基动感成为国内首款14天免校准实时CGM.

2021-11-05


千呼万唤始出来。11月4日,硅基动感CGM正式获批国家三类医疗器械注册证!


硅基动感是国内首款具备自主知识产权的14天免校准实时持续葡萄糖监测系统(CGM),由硅基仿生旗下全资子公司深圳硅基传感科技有限公司自主研发。


此次硅基动感获批上市受到了人民日报健康端、健康时报等主流媒体关注报道。





1、硅基动感CGM是什么?

硅基动感CGM通过皮下植入微细柔性传感器,可连续14天实时监测组织间液中的葡萄糖水平,并生成各类血糖监测图谱及其他血糖相关数据。这一产品将有助于全面展现患者的实时血糖、血糖波动、血糖趋势、血糖达标率(TIR)、帮助临床医生及患者及时干预和调整血糖管理策略。



2、创新突破多项核心技术,业内领先

据了解,CGM产品已经广泛应用于临床,多部国内外指南推荐临床使用。此次硅基仿生的CGM产品通过多项技术创新,攻克现有CGM产品存在的硬针、监测时间短、需要指尖血校准、需要扫描等问题,大幅提升用户血糖监测过程中的准确性、安全性、舒适度及易用性。

传感器方面,硅基仿生采用第二代传感器技术,自主设计合成金属氧化还原聚合物,代替氧气作为电子介体支持体内的氧化还原反应,使产品性能免受多种因素干扰,监测血糖值的准确度、稳定性以及抗干扰性能得到大幅提升。


敷贴器方面,硅基仿生采用专利分体式拾取和双弹簧结构,实现传感器的自动刺入与导引针的自动拔出,弹射速度稳定可靠,能够极大程度上减轻传感器敷贴皮下的痛感,实现无痛植入。


此外硅基仿生通过精密制造保障传感器生产一致性,实现工厂校准,突破了目前CGM产品需要多次指血校准的难题。


3、硅基动感CGM能带来哪些服务?

此次正式获批上市后,硅基动感将在临床专业场景和个人使用场景同步推出。


个人使用场景中,用户可在手机APP上实时查看血糖水平和趋势,硅基仿生也将依托自建的硅基银川互联网医院以及由内分泌医生及医生助理组成的专业服务团队,为用户提供基于动态血糖AGP图谱的专业报告解读,并提供个性化的饮食、运动及就医指导服务。

针对临床应用场景,硅基仿生则打造了全院动态血糖管理系统,可实现多科室住院患者实时、动态、连续血糖监测。这一系统将有利于提高医护人员工作效率,提高住院患者血糖达标率、降低住院患者低血糖发生率,帮助改善患者预后。

据统计,中国糖尿病患病人数超过1.298亿,其中仅有15.8%血糖控制达标,而因血糖监测管理不充分引起的各类并发症,我国每年支出的费用逼近万亿规模。硅基动感成功获批上市,将为糖尿病综合管理提供更优质的方案和路径,也标志着血糖管理将迎来数字化管理新时代。


      硅基仿生简介

深圳硅基仿生科技有限公司成立于2015年,是一家以医用有源植入和医疗人工智能研发为核心的高新科技公司。截至 2021 年7月,公司已申请专利370余项,其中授权发明专利54项。公司主要项目包括连续血糖监测(CGM)、AI眼底筛查、人工视网膜、胃癌筛查,在多个细分领域打破国外技术垄断,引领基础学科与行业技术发展,范围覆盖健康管理、慢病管理、疾病筛查、疾病诊断和疾病治疗等领域。



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